FDA批准的医用染料

长期以来，人们一直使用色素添加剂来提高食品、饮料和化妆品的美学价值，并识别药品和其他产品。姜黄、辣椒粉、藏红花等天然物质和无机矿物颜料的使用已有数千年历史。十九世纪中叶，合成有机染料被开发出来，创造了一系列经济实惠且种类繁多的的颜色添加剂。经认证的色素添加剂是合成有机化合物。大多数免认证着色剂来自植物或矿物来源，因此通常被称为 “天然”；它们也可以是人工合成的，但 FDA 要求这两种着色剂达到相同的安全标准。免认证的色素添加剂（也称为 “天然色素添加剂”）通常用于食品、药品和化妆品的着色。美国食品和药物管理局（FDA）制定了相关法规，对这些色素添加剂的使用以及含有这些色素添加剂的产品的标签进行管理。这些色素添加剂的安全性已通过安全测试项目得到证明，这些测试项目已产生了大量的毒理学数据，而且这些色素添加剂在美国和其他地方都有长期且有据可查的安全使用历史。

 医疗器械中使用的着色剂 

• 对于接触时间少于1分钟的器械，除非性能测试显示有释放的证据，否则不需要提供色素添加剂信息供FDA审查。
• 对于接触时间超过1分钟的器械，如果进行了细胞毒性、致敏性和刺激性（CSI）测试且结果合格，并且在器械提取液中没有观察到颜色/浑浊度变化或颗粒物的存在，则不需要提供色素添加剂信息供FDA审查。如果CSI测试未通过或器械提取液中出现颜色/浑浊度变化和/或可见颗粒物，则需要提供色素添加剂信息并进行风险评估，供FDA审查。

1. 化学名称和化学文摘社（CAS）编号。
2. 纯度信息，例如CFR色素清单（如21 CFR 73和21 CFR 74），原材料分析证书（COA）或杂质测试。
3. 每个器械中每种色素添加剂的最大含量（按重量计算）。
4. 如果您器械中的色素添加剂含量小于或等于与对比器械相比的含量，或者您器械中的色素添加剂和杂质含量低于其耐受摄入量（TI），则不需要提供额外的信息供FDA审查。然而，如果您器械中的色素添加剂含量高于对比器械，或者尽管器械中的色素添加剂含量相同或较低，但器械的使用条件不可比拟，则可能需要进行额外的风险评估。

 东莞市富临塑胶原料有限公司：供应用于医疗设备的着色剂 

• 颜色/名称：D&C Violet No.2 （D&C 紫罗兰2号）
  • • 批准使用：隐形眼镜，手术缝合线，人工晶状体，半月板钉 

• 颜色/名称：D&C Green No.6 （D&C 绿色6号）
   
  • • 批准使用：隐形眼镜，手术缝合线，人工晶状体

• 颜色/名称：FD&C Blue 2（FD&C 蓝色 2号）
  • • 批准使用：隐形眼镜，手术缝合线，人工晶状体

采购更多FDA批准的医疗器械染料 和 咨询染料对应FDA批准的具体医疗设备，请立即联系富临塑胶！

编辑 | 富临塑胶

东莞市富临塑胶原料有限公司

联系电话：13412571885（微信同号）

邮箱：li@fulinsujiao.com

公司地址：广东省东莞市樟木头镇塑金国际1号楼810